【4月1日】Ⅰ类升Ⅱ类医用液体敷料政策缓期将至

此前的2022年3月24日，NMPA对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 》（以下简称“《公告》”）。

据悉，《公告》对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，对于由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

自2023年4月1日起，生产、销售未依法取得医疗器械注册证的液体敷料、膏状敷料类产品，将依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

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来源：网络 或国家官网

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